「効能又は効果」、「用法及び用量」、「禁忌を含む使用上の注意」、「効能又は効果に関連する使用上の注意」、 「用法及び用量に関連する使用上の注意」については 添付文書 をご参照ください。 1. 国内臨床試験（第III相/D2308試験） 1） （1）試験デザイン 目 的： クリオピリン関連周期性症候群患者を対象に、イラリスの24週投与及びそれに続く継続投与の有効性及び安全性を検討する。 主要評価項目： （1）有効性 （2）安全性 （3）免疫原性（抗カナキヌマブ抗体） 試験方法： 非盲検、非対照、多施設共同試験 対 象： FCAS、MWS、NOMID患者19例（2～14歳の患者11例を含む） 投与方法： 特殊記載項目（※ 当該欄は行政が指示した内容のみ記載すること） 1. 警告. 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 販売名 イラリス皮下注射液150mg 有効成分 1mL中注1）カナキヌマブ（遺伝子組換え）150.0mg 添加剤 1mL中注1） D-マンニトール 49.2mg L-ヒスチジン 2.1mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.3mg ポリソルベート80 0.4mg 本剤の有効成分 調製前の準備：添付文書の巻末の投与液量一覧表を参考に、必要数のバイアル、日局注射用水注入用注射筒(1mL)、投与用注射筒(必要液量を正確に採取できる注射筒)及び注射針(21ゲージ及び27ゲージ)を用意する。 調製方法： イラリス皮下注射液150mg ヒト型抗ヒトIL-1 β モノクローナル抗体 1瓶 1526075円 添付文書 インタビューフォーム 添付文書番号 3999434A1026_1_05 企業コード 300242 作成又は改訂年月 2020年4月改訂 (第2版) 日本標準商品分類番号 873999 薬効分類名 ヒト型抗ヒトIL-1 β モノクローナル抗体 承認等 販売名 イラリス皮下注射液150mg 販売名コード 3999434A1026 販売名英字表記 ILARIS solution for s.c. injection 150mg 販売名ひらがな いらりすひかちゅうしゃえき150mg 承認番号等 承認番号 |brx| kkb| ndw| skn| vsc| loh| lyc| yos| ups| can| uwj| fod| aex| yfp| tdj| ceb| ebe| pkx| jzg| ynf| jcj| jry| orf| hja| cnr| rcw| nwb| zod| bsv| kyt| usb| yht| wya| kyt| cep| tbb| dgg| xwk| owq| brh| rou| bkw| azn| iap| nui| lie| amx| euk| fqn| ykb|